معاونت تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت منتشر كرد؛
روش های پایش و ارزشیابی اثرات واكسن های كووید-19
انجمن پارسیان: واکسن های زیادی در زمینه کووید ۱۹ در نظام های سلامت کشورهای مختلف مورد استفاده قرار گرفته اند اما مطالعات نشان می دهد که کارایی و اثربخشی این واکسن ها باید مورد ارزیابی جامع قرار گیرند.
به گزارش انجمن پارسیان به نقل از مهر، کمیته ساماندهی تحقیقات کووید- ۱۹ با همکاری کمیته کشوری و کلان منطقه ۳ آمایشی اپیدمیولوژی کووید-۱۹ در گزاره برگ روش های پایش و ارزشیابی اثرات واکسن کووید-۱۹ را بررسی نموده است. این گزاره برگ حاضر با هدف لزوم بسترسازی و سفارش اجرای مطالعات اثربخشی واکسن کووید- ۱۹ وارداتی/داخلی و معرفی اجمالی مهم ترین روش های مورد استفاده برای ارزیابی اثرات مستقیم و غیرمستقیم واکسن، اندازه گیری کارایی و اثربخشی تدوین شده است.ضرورت انجام مطالعات اثربخشی واکسن های کووید-۱۹واکسن های زیادی در نظام های سلامت کشورهای مختلف مورد استفاده قرار گرفته اند. واکسن های جدید پیش از ادغام در برنامه های ایمن سازی برپایه نتایج مطالعات بالینی از نظر کارایی و ایمنی تاییدیه می گیرند. سازمان جهانی بهداشت اطمینان از اثربخشی واکسن در کشوری که برای بار نخست مورد استفاده قرار می گیرد را یک لزوم اعلام نموده است. ازاین رو، انجام مطالعات مشاهده ای به دنبال استفاده عمومی از واکسن با هدف اطمینان از اثربخشی واکسن و تصمیم سازی برای ادامه استفاده از آن اولویت است. این مورد در ارتباط با واکسن های وارداتی و داخلی کووید- ۱۹ به دنبال انجام مطالعات بالینی مربوطه در فاز سوم با هدف برآورد اثربخشی آنها هم مصداق دارد. در شرایط پاندمی کووید-۱۹ لزوم دسترسی و استفاده از یک واکسن اثربخش (Ecaciousvaccine) برای جلوگیری از ابتلا، مرگ و آثار اقتصادی اجتماعی کووید- ۱۹ بر همگان آشکار است. از طرفی در زمان انتشار این گزاره برگ ۲۰ واکسن در فاز سوم مطالعات بالینی هستند و ۱۰ واکسن هم تاییدیه استفاده به شکل محدود یا کامل در کشورهای مختلف جهان را دارا هستند.ملاحظات مطالعات کارآیی و اثربخشی واکسندر ارزیابی اثربخشی واکسن ها بخصوص کووید- ۱۹ علاوه بر نتایج شدید مبتلا شدن و مرگ، سایر نتایج مهم در ارزیابی اثربخشی واکسن مانند جلوگیری از عفونت، جلوگیری از بیماری و جلوگیری از انتقال بیماری بدنبال دریافت واکسن مورد نظر است. همینطور توجه به ملاحظات طراحی مطالعات بالینی کارایی واکسن به علت تأثیرپذیری از متغیرهای مخدوشگر مانند جنس، سن، نوع مواجهه، کمیت و کیفیت استفاده از وسایل حفاظت فردی و رفتارهای جستجوی مراقبت بسیار مهم می باشد. در تعریف نتایج مورد مطالعه در مطالعات کارایی/اثربخشی واکسن، باید تعاریف استاندارد کمی شده و دارای قابلیت مقایسه برای قضاوت درباره اثر واکسن در جوامع مختلف مورد استفاده قرار گیرد.کارآیی و اثربخشی واکسن های جدیدکارایی (Efficacy): منظور از کارایی درصد کاهش در بروز بیماری مورد هدف واکسن جدید در گروه واکسینه شده در مقایسه با گروه واکسینه نشده است که عمدتا در مطالعات بالینی واکسن (RCT) و در شرایط مطلوب در مطالعه (نه در فیلد) محاسبه می شود. اثربخشی (Effectiveness): منظور از اثربخشی هم همان درصد کاهش در بروز بیماری مورد هدف واکسن جدید در گروه واکسینه شده در مقایسه با گروه واکسینه نشده است که در شرایط واقعی و معمول استفاده از واکسن در نظام سلامت برآورد می شود. اثر (Impact): منظور از اثرات یک واکسن، کمی کردن میزان کاهش بیماری در سطح جمعیت به دنبال اضافه کردن واکسن آن بیماری است. اثر واکسن به صورت درصد کاهش یا تغییر در میزان بروز یک بیماری بیان می شود و مجموعه ای از عوامل مانند اثربخشی واکسن، پوشش واکسن، ایمنی گروهی و اثرات غیرمستقیم واکسن در آن موثر هستند.روش های برآورد اثر، کارایی و اثربخشی واکسندر جدول زیر مهم ترین روش های اندازه گیری اثر، کارایی و اثربخشی واکسن های جدید آورده شده است.روش های اندازه گیری اثر، کارایی و اثربخشی واکسن های جدیداندازه گیری کارایی و اثربخشی واکسنرویکرد پایش روند بیماری در رابطه با واکسن و مطالعات مشاهده ایکارآزمایی بالینیراه اندازی نظام مراقبت مبتنی بر جمعیتطرح ادغام مرحله ای واکسنمطالعه هم گروهیراه اندازی نظام مراقبت دیده ورمطالعه مورد-شاهدیمطالعه هم گروهی Indirectبررسی اپیدمیولوژیک دوره ایروش غربالگریدر ادامه هم به صورت خلاصه کاربرد و امکان سنجی استفاده از هر یک از روش ها با عنایت به واکسن کووید- ۱۹ بیان شده است.کارآزمایی شاهددار تصادفی شده: این طرح مطالعه ایده آل ترین روش برای اندازه گیری کارایی واکسن های جدید است. مهم ترین چالش روش شناختی در رابطه با این مطالعه، ملاحظات اخلاقی است که مانع سهولت اجرای مطالعه است. هم اکنون مطالعات کارآزمایی بالینی ارزیابی کارایی واکسن های کووید- ۱۹ با این روش در حال انجام می باشد.طرح ادغام مرحله ای واکسن جدید: در طرح مرحله ای، اضافه کردن واکسن در برنامه کشوری ایمن سازی بنا به علل لجستیکی و مالی مرحله به مرحله صورت می گیرد و در فاصله بین مراحل فرصت اجرای یک مطالعه کارآزمایی با هدف اندازه گیری اثربخشی واکسن مورد نظر فراهم می شود. به علت ملاحظات فنی و عدالت در سلامت، محدودیت در استفاده از آن برای سایر واکسن
ها وجود داشته است. با این حال، در شرایط کنونی توزیع مرحله ای واکسن کووید- ۱۹ این روش می تواند مورد استفاده قرار بگیرد.مطالعه هم گروهی: اجرای مطالعات هم گروهی و پیگیری افراد واکسینه شده با واکسن جدید بعنوان گروه مواجهه یافته و افراد واکسینه نشده با واکسن جدید بعنوان گروه مواجهه نیافته، روش دقیق و مناسبی برای اندازه گیری اثربخشی واکسن است. منابع موجود کاربرد این نوع مطالعات در اثربخشی واکسن را صرفاً در شرایط رخداد طغیان عنوان کرده است. ازاین رو، شرایط کنونی پاندمی کووید- ۱۹ و به دنبال آن بروز بالای این بیماری یکی از بهترین شرایط استفاده از مطالعات همگروهی برای برآورد اثربخشی واکسن کووید- ۱۹ را رقم زده است. در این نوع طرح مطالعه، امکان محاسبه میزان بروز و خطر نسبی با مقایسه بروز بیماری در گروه های دریافت کننده واکسن و واکسینه نشده وجود دارد.مطالعه مورد-شاهدی: مطالعات مورد-شاهدی کاربرد گسترده ای در اندازه گیری اثربخشی واکسن های جدید دارند. در این نوع مطالعات، سابقه دریافت واکسن در موارد بیماری ناشی از کروناویروس بعنوان گروه مورد و گروه شاهد یعنی افراد غیر مبتلا به کووید- ۱۹ مورد بررسی قرار می گیرد. بهترین زمان اجرای مطالعات مورد-شاهدی برای اریابی اثربخشی واکسن در دوره زمانی ابتدای شروع واکسن است چون که با افزایش پوشش واکسن، این نوع مطالعات تحت تاثیر مخدوشگرها قرار می گیرند. انتخاب گروه مورد به صورت معمول از نظام مراقبت و ثبت مبتنی بر جمعیت کووید- ۱۹ صورت می گیرد. گروه شاهد هم باید معرف همان جمعیتی باشد که موارد از آنها شناسایی شده است. استفاده از این طرح مطالعه در مقایسه با سایر روش ها به مراتب دارای سهولت اجرایی و هزینه کمتری است. با این حال، تورش انتخاب و مخدوش شوندگی در کنار استفاده از موارد جدید در گروه مورد، مهم ترین چالش های استفاده از این روش است. استفاده از همسان سازی و انتخاب گروه های کنترل چندگانه سفارش می شود.مطالعه هم گروهی Indirect: این مطالعه در واقع یک نوع مطالعه مورد-شاهدی است که در آن سابقه دریافت واکسن در موارد بیماری در رابطه با سروتیپ های اختصاصی واکسن با موارد بیماری ناشی از سروتیپ هایی که در واکسن گنجانده نشده است، بررسی می شود. استفاده از این روش صرفا در ارتباط با واریانت های کووید-، ۱۹با دسترسی به امکانات آزمایشگاهی لازم، اطمینان از افتراق و شناسایی نتایج مبتلا شدن به واریانت های کووید-۱۹ و محدودیت واکسن مصرفی برای پاسخ ایمنی در مقابل واریانت های جدید مصداق احتمالی خواهد داشت.روش غربالگری: یکی از روش های ساده و ارزان برای برآورد اثربخشی واکسن جدید است. روش غربالگری مبتنی بر مقایسه نسبت موارد بیماری واکسینه شده با نسبت جمعیت واکسینه شده است. در واقع به جای مقایسه با گروه کنترل مقایسه با کل جمعیت صورت می گیرد. برای محاسبه درصد اثربخشی احتیاج به اطلاعات درصد موارد بیماری دارای سابقه واکسن و درصد جمعیت هدف واکسینه شده است. روش های اپیدمیولوژیک مشاهده ای متنوعی همچون مطالعات مشاهده ای تحلیل روند برای ارزیابی اثر و اثربخشی واکسن های جدید یا در حال استفاده مورد بهره برداری قرار می گیرد. مهم ترین چالش مرتبط با استفاده از این روش ها، تأثیرپذیری آنها از هرگونه تغییرات در نظام مراقبت و ثبت نتایج بیماری مورد نظر است. برای مثال، تغییر در رفتارهای جستجوی مراقبت، مداخلات غیرمرتبط با واکسن روی بیماری و تغییرات حاصل از روند زمانی می تواند بررسی اثرات یک واکسن را مخدوش کند. نظام مراقبت مبتنی بر جمعیت: در شرایط کنونی پاندمی کووید- ۱۹ و با عنایت به وجود نظام مراقبت جاری این بیماری در کشور، میتوان از آن بعنوان مبنایی برای ارزیابی اثرات واکسن همزمان با لحاظ نمودن سایر مداخلات بهره برد. بررسی های دوره ای: انجام بررسی های دوره ای با روش مطالعات پیمایشی یا همان مطالعات سرواپیدمیولوژی می تواند در برآورد اثرات غیرمستقیم واکسن کمک کننده باشد. این روش در جمعیت های بسته و مراکز تجمعی که دارای پوشش واکسیناسیون کامل با کووید- ۱۹ نیستند، قابل استفاده می باشد. نویسنده این گزاره برگ دکتر منوچهر کرمی استاد گروه اپیدمیولوژی دانشکده بهداشت و عضو مرکز تحقیقات علوم بهداشتی دانشگاه علوم پزشکی همدان است.
منبع: parsianforum.ir
این مطلب را می پسندید؟
(1)
(0)
تازه ترین مطالب مرتبط
نظرات بینندگان در مورد این مطلب